連日來，醫藥產業傳遞出空前強烈的合規信號，從而引發資本市場震動。

 

　　市場數據顯示，截至8月1日收盤，醫療保健指數跌幅0.76%，其中仿制藥板塊跌幅1.59%、中藥精選板塊跌幅1.73%、生物科技板塊跌幅1.04%，個股方面，諾泰生物、濟川藥業、九芝堂等跌幅皆超過5%。就在前一個交易日，恒瑞醫藥、首藥控股、九典制藥、萬泰生物等上市公司，股價紛紛大跌。

 

　　消息面上，上周五，中央紀委國家監委召開動員會，部署紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐 敗問題集中整治。此前，據國家衛健委7月21日發布，近日，國家衛健委、國家藥監局等10部門聯合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫藥領域腐 敗問題集中整治工作。

 

　　中 紀 委 動員，十部門聯動，傳遞出中央對醫藥領域腐 敗問題“零容忍”的態度。

 

　　近期，廣東、廣西、浙江等多地醫療機構相繼發布通知，加強醫療反腐自查力度，將醫生為企業展臺講課列為違規行為，要求全院醫務人員主動清退2018年以來所收受的講課費、培訓費、研討費等不合理報酬。

 

　　行業觀點認為，醫學推廣是難以避開的合規難題。醫療反腐，從國家到地方都有大動作，這傳遞出強烈信號，國家在合規檢查上是非常嚴格的，藥企在進行學術推廣活動中要特別關注合規風險點，否則有可能被認定為商業賄賂而遭受嚴厲處罰。

 

　　醫療反腐升級 合規“紅線”不可逾越

 

　　今年5月，國家衛健委、國家醫保局等14部門印發《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》和《糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席工作機制成員單位及職責分工》，全面部署今年的糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風各項工作。

 

　　其中明確提到整治醫藥產品銷售采購中的不正之風問題。重點是醫藥產品銷售過程中，各級各類醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”，給予醫療機構從業人員回扣、假借各種形式向有關機構輸送利益等不正之風問題。

 

　　盡管我國一直打擊醫療商業賄賂，但“上有政策，下有對策”，總有一些醫藥企業假借學術會議、科研協作、學術支持、捐贈資助等方式，為醫療賄賂行為披上“合法外衣”，對醫院相關領導進行利益輸送。

 

　　不過，今年的醫藥反腐風暴與往年相比，力度、速度與深度都是前所未有的。今年以來，醫藥行業不時傳出因“科室會”講課費被查、被罰事件，還有藥企進行內部清查并要求退回支付給專家的講課費。

 

　　近期，廣西規模最大的三級甲等公立醫院——廣西壯族自治區人民醫院發布了《深入開展不合理取酬專項清退工作實施方案》，要求全院醫務人員主動清退2018年至2023年5月以來所收受的講課費、培訓費、研討費等不合理報酬，清退工作從2023年7月17日開始至2023年7月31日結束。

 

 

　　方案指出，對主動說明情況、說清問題的，將違紀款物上交紀檢監察室或按要求上繳廣西清廉賬戶，并將清退憑證報紀檢監察室報備，按有關規定從輕或減輕處理；對有問題拒不交代的，從嚴查處。

 

　　日前，山西省某地級市人民醫院也發布《關于規范醫務人員參加學術會議交流活動的通知》，要求各科室將今年1-7月參加線上、線下學術交流活動情況（取酬講課）填報表格，科室主任簽字后上報，需要填寫參與的會議組織方、交流題目、線上或線下、授課時數，以及講課費取酬金額等情況。

 

　　除了清退醫生的不合理收入，各大醫院也相繼發出禁令，明確規定不接待沒有備案的醫藥代表。

 

　　今年4月，廣西省崇左市人民醫院發布《關于醫藥代表拜訪醫務人員的公告》，對醫藥代表接待時間、地點以及管理做出明確規定。

 

　　崇左市人民醫院在重點區域安裝高清視頻監控設備，監控錄像保留90天。接待部門應當按照“三定三有”即“定時定點定人”“有預約有流程有記錄”要求進行接待，發現并核實有違反規定行為的醫藥代表，首次違反將停止采購和使用該醫藥代表代理的醫藥產品3個月；再次違反的將該醫藥代表及其企業列入醫院黑名單，禁止其5年內在醫院業務活動。

 

　　此前，江蘇省邳州市紀委監委也督促公立醫院完善藥房、財務、采購管理等關鍵崗位輪崗監督制約機制，對醫藥代表實行審查備案登記制度，并簽訂廉潔購銷協議，利用大數據建立處方抽查機制，避免高價藥品濫購濫用。

 

　　受相關部門及醫療機構反腐行動的影響，已有藥企開始要求醫藥代表暫時不去醫院拜訪客戶，改為院外拜訪、家訪、宴請或線上拜訪等。

 

　　7月31日，一則“特急”會議通知流傳于網絡，內容為浙江省衛生健康委關于召開全省醫藥領域腐 敗問題集中整治工作視頻會議的通知，會議召開時間為7月31日下午。

 

　　據了解，浙江省內目前浙一、浙二內部已經開始自查、而且查得很嚴，已經約談了幾個廠家。

 

　　從中央到地方，對于醫藥購銷行為的監管手段正在逐步落地，并且趨于嚴格。有業內人士提醒，從近年國家的各項舉措來看，反腐糾風工作或將常態化、制度化，隨著醫藥行業全領域、全鏈條的制度約束越來越多，合規要求越來越高，醫藥企業需要做好自我檢查，做好合規將成為企業管理的關鍵。

 

　　擁抱合規推廣 嚴禁變味“講課費”

 

　　藥企為虛假的“科室會”支付“講課費”是灰色利益輸送的普遍途徑。這些支出，在醫藥公司賬面上歸為“銷售費用”。

 

　　值得一提的是，今年2月，深交所發布了關于深市醫藥公司商業賄賂相關問題監管工作情況的報告，直接把銷售費用占營業收入、宣傳推廣費用占銷售費用較高的部分企業羅列出來，報告指出，部分公司銷售費用幾乎全部為宣傳推廣費用。

 

 

　　講課費并不等同于商業賄賂，我國的醫療反腐重拳，打擊的是“變味”的講課費。而收受“講課費”的行為是否屬于受賄，需基于權錢交易這一本質特征來探討。

 

　　國家衛健委明確要求嚴厲打擊以“捐贈”、學術活動、舉辦或參加會議等名義非法輸送利益、違規接受捐贈資助等。

 

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。

 

　　在強監管、嚴監管的新常態下，企業合規經營、產品合規推廣，成為醫藥行業拓展市場的重要議題。

 

　　去年，新版《RDPAC行業行為準則》發布，特別提出，在與醫療衛生專業人士的醫學互動交流活動中，用于招待的支出按當地標準應當是中等適度和合理的，具體為每人每餐不超過人民幣300元。

 

　　《RDPAC行業行為準則》要求，“各會員公司應制定其對每個醫療衛生專業人士所支付的服務費上限。例如向每個醫療衛生專業人士所支付的年度講課費次數上限、金額上限，以及公司服務次數的年度上限等……會員公司應考慮采取適當措施，避免任何人不合理、不必要地重復參加多次內容相同或基本相同的講者項目。”

 

　　業界人士指出，隨著醫療衛生體制改革的持續深化，在零差率、兩票制、醫藥代表備案制、國家集采、醫保支付方式改革、醫療服務價格調整等政策的合力作用下，藥企不合規的空間將變得越來越窄。