奔走在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型前列的先聲藥業(yè)，于日前披露2023上半年業(yè)績(jī)報(bào)告。公司創(chuàng)新藥收入24.13億元，較去年同期增長(zhǎng)36.6%，占總收入比重達(dá)71.4%。目前先聲藥業(yè)擁有超60項(xiàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中18款1類(lèi)新藥處于獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥及拓展新適應(yīng)癥）；仿制藥方面，近三年來(lái)拿下3大重磅首仿，目前已有26個(gè)品種過(guò)評(píng)（9個(gè)為首家），4個(gè)品種國(guó)采中選，7個(gè)新分類(lèi)申報(bào)品種在審。

 

　　創(chuàng)新藥銷(xiāo)售占比超70%，凈利潤(rùn)暴漲34倍

 

　　先聲藥業(yè)成立于1995年，2020年10月登陸港交所，近年來(lái)致力于快速向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，目前已成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的制藥公司。

 

　　近日，先聲藥業(yè)發(fā)布2023上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收33.79億元，較去年同期增長(zhǎng)25.2%，其中創(chuàng)新藥收入24.13億元，較去年同期增長(zhǎng)36.6%，占總營(yíng)收比重達(dá)71.4%；憑借創(chuàng)新藥收入快速上漲、股權(quán)投資和處置資產(chǎn)，公司凈利潤(rùn)22.75億元，較去年同期的0.64億元暴漲約3455%。

 

　　目前先聲藥業(yè)已有6款新藥獲批上市，分別為先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（首款國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠藥）、注射用鹽酸曲拉西利（化療全系骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥）、恩沃利單抗注射液（全球首款皮下注射PD-L1單抗）、依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液（全球近5年來(lái)唯一獲批的腦卒中新藥）、艾拉莫德片、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液（國(guó)內(nèi)外唯一獲批的內(nèi)皮抑制素）。

 

　　先聲藥業(yè)獲批上市的創(chuàng)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　作為諸多傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典型代表之一，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)已然成為其業(yè)績(jī)的重心板塊。近幾年來(lái)，公司創(chuàng)新藥收入快速且持續(xù)上漲，占總收入比重逐年提升，由2018年的約26%上升至2023H1的約71%。

 

　　近年來(lái)先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入情況

　　來(lái)源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液、艾拉莫德片的銷(xiāo)售額合計(jì)分別超過(guò)25億元、12億元、11億元。

 

　　聚焦三大治療領(lǐng)域，22款新藥來(lái)勢(shì)洶洶

 

　　高力度、高強(qiáng)度的研發(fā)支出是先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的有力支撐。業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，近年來(lái)公司研發(fā)費(fèi)用持續(xù)走高，2023H1約7.8億元，較去年同期增長(zhǎng)約19%，占總收入比重約23%。截至2023年6月30日，先聲藥業(yè)共有研發(fā)人員約1000人（含博士約160人，碩士約500人）。

 

　　先聲藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用情況

　　來(lái)源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　先聲藥業(yè)聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大領(lǐng)域，目前已擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60項(xiàng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公司有22款創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥及拓展新適應(yīng)癥），其中有18款為1類(lèi)新藥。

 

　　先聲藥業(yè)國(guó)內(nèi)在研創(chuàng)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　4款新藥已提交NDA/步入關(guān)鍵III期臨床，上市可期。其中，已提交NDA的依達(dá)拉奉右旋莰醇舌下片為新型舌下給藥方式，不受醫(yī)療場(chǎng)所條件限制，患者依從性更佳，未來(lái)也更適于拓展其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥；與泰州邁博太科合作的CMAB009同樣已報(bào)產(chǎn)在審，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療結(jié)直腸癌（mCRC）的國(guó)產(chǎn)抗EGFR單抗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)西妥昔單抗銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)22億元；正在開(kāi)展III期臨床的注射用賽伐珠單抗（BD0801）是與美國(guó)Apexigen合作的一款新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗，具有更強(qiáng)的抑瘤效果。

 

　　其他在研新藥中，正在開(kāi)展II期臨床的鹽酸PQ912片（SIM0408）是一款直接作用于毒性淀粉蛋白N3pE-Aβ的QPCT抑制劑，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，N3pE-Aβ靶點(diǎn)或可成為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)突破的關(guān)鍵；已啟動(dòng)IIa期臨床的SIM0335是全球首款調(diào)控脂肪酸代謝作用于IL-17A相關(guān)通路的1類(lèi)新藥，旨在通過(guò)外用方式治療輕度至中度的斑塊狀銀屑??；注射用SIM1910-09（SIM0307）是基于諾貝爾獎(jiǎng)成果水通道學(xué)說(shuō)開(kāi)發(fā)出的一種水通道蛋白4（AQP4）抑制劑，缺血性腦卒中伴發(fā)腦水腫適應(yīng)癥正在開(kāi)展I期臨床。

 

　　為了降低研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)，先聲藥業(yè)近年來(lái)也在不斷加速BD合作。2023年8月，與邁博藥業(yè)就CMAB009達(dá)成商業(yè)權(quán)益合作協(xié)議；2022年11月，與IDORSIA就失眠癥藥物DARIDOREXANT訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議；2022年9月，與Almirall訂立海外獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以4.92億美元的總里程碑付款將其自主研發(fā)的IL-2突變Fc融合蛋白SIM0278的海外權(quán)益給了Almirall；2022年3月，與凌科藥業(yè)達(dá)成合作，引進(jìn)LNK01001（選擇性JAK1抑制劑）......

 

　　拿下3大重磅首仿！26個(gè)品種過(guò)評(píng)

 

　　先聲藥業(yè)從傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型而來(lái)，目前在仿制藥方面仍有所布局，主要聚焦在首仿/獲批企業(yè)數(shù)較少的品種。

 

　　以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)，2021年以來(lái)，先聲藥業(yè)有12個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，其中伊布替尼膠囊、甲苯磺酸艾多沙班片、甲磺酸侖伐替尼膠囊均為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，泊沙康唑注射液、富馬酸貝達(dá)喹啉片國(guó)產(chǎn)第2家獲批，碳酸司維拉姆片國(guó)產(chǎn)第3家獲批。

 

　　2021年至今先聲藥業(yè)獲批上市的仿制藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　值得一提的是，強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼2022年全球銷(xiāo)售額超過(guò)80億美元；第一三共的艾多沙班2022年全球銷(xiāo)售額達(dá)2222億日元（以即時(shí)匯率計(jì)，約15億美元）；侖伐替尼（含仿制藥）2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)26億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)50%。

 

　　截至目前，先聲藥業(yè)已有26個(gè)品種過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，其中9個(gè)為首家過(guò)評(píng)，甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼膠囊為獨(dú)家過(guò)評(píng)。蒙脫石散、枸櫞酸托法替布片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊在國(guó)采中順利中選。

 

　　先聲藥業(yè)過(guò)評(píng)情況

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　7個(gè)以新分類(lèi)申報(bào)的仿制藥在審，其中羧基麥芽糖鐵注射液、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑暫無(wú)仿制藥獲批，前者目前僅先聲藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。此外，利托那韋片、巴曲酶注射液目前獲批的國(guó)產(chǎn)企業(yè)均只有1家。

 

　　先聲藥業(yè)新分類(lèi)申報(bào)且在審的品種

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　結(jié)語(yǔ)

 

　　從2023上半年的業(yè)績(jī)來(lái)看，先聲藥業(yè)對(duì)思路迪的股權(quán)投資為其帶來(lái)了相當(dāng)可觀的收益，凈利潤(rùn)得以暴漲，但隨著股價(jià)波動(dòng)，該項(xiàng)收益能否維持存在不確定性。但總的來(lái)說(shuō)，先聲藥業(yè)在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)已成為其業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月4日，如有疏漏，歡迎指正！