今年以來，揚子江藥業收獲頗豐：25個品種獲批生產并視同過評，6大品種中選第九批集采，3款1類新藥首次獲批臨床......目前揚子江藥業有23款新藥處于申請臨床及以上階段，4款1類新藥、1款中藥新藥上市可期；仿制藥方面，總過評品種數已達153個，領跑國內其他企業，此外40個品種以新分類申報在審，其中12個暫無首仿（含劑型首仿）。

 

　　大豐收！近3年85個仿制藥獲批

 

　　近3年來（2021年至今），揚子江藥業產品管線取得了突飛猛進的發展，不僅收獲了公司首款1類新藥，仿制藥也迎來了豐收期。

 

　　以審評結論日期計，近3年來（2021年至今），揚子江藥業（含子公司，下同）累計有85個仿制藥在國內獲批生產（以藥品名稱計，含非首次獲批）。從2021年開始，公司就登頂年度仿制藥獲批TOP10企業榜單，2022年蟬聯榜首，2023年至今已有25個品種獲批生產并視同過評。

 

　　近3年來揚子江藥業獲批上市的仿制藥

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　85個品種中，有5個為首仿（含劑型首仿），其中原研廠家的舒更葡糖、瑞戈非尼2022年全球銷售額分別為16.85億美元、6.13億歐元。在揚子江藥業之前，國內暫無奈康唑相關制劑獲批，公司的產品填補了市場空白。

 

　　近3年來揚子江藥業獲批上市的1類新藥及首仿藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　注射用左奧硝唑磷酸二鈉是揚子江藥業首款獲批的1類新藥，這是一款硝基咪唑類抗生素，為奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，2023上半年在重點省市公立醫院的銷售額增速超過185%。

 

　　153個過評品種霸屏，6大品種中選第九批集采

 

　　截至目前，揚子江藥業已有153個品種通過/視同通過一致性評價，在仿制藥過評榜中穩居首位。

 

　　從治療領域看，153個品種涵蓋12個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（31個）、消化系統及代謝藥（19個）、神經系統藥物（19個）、抗腫瘤和免疫調節劑（18個）、心腦血管系統藥物（17個）等領域。

 

　　34個品種為國內首家過評，蘭索拉唑腸溶膠囊、氨氯地平貝那普利膠囊、頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）、鹽酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸櫞酸他莫昔芬片、厄多司坦膠囊等品種為獨家過評。

 

　　揚子江藥業過評情況

　　注：標*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網一致性評價進度數據庫

 

　　豐富的過評品種讓揚子江藥業成為國采的“中標大戶”。在目前國家組織開展并落地執行的七批八輪化藥集采中，公司分別有2個、4個、7個、8個、10個、12個、2個品種中標，合計45個品種。

 

　　在日前開標的第九批集采中，揚子江藥業有6個品種中標。從2022年中國公立醫療機構終端競爭格局看，公司在上述6個品種中所占市場份額均較低（低于1%），中標后有望快速搶占市場。

 

　　揚子江藥業第九批集采中標情況

　　來源：上海陽光醫藥采購網，米內網整理

 

　　從降價幅度看，對比最高有效申報價，來那度胺膠囊降幅超過90%，注射用磷酸特地唑胺降幅超過80%，奧美沙坦酯氨氯地平片、地夸磷索鈉滴眼液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液降幅均超過75%。

 

　　40個新品在路上，4款1類新藥上市可期

 

　　除去已獲批/主動撤回/不批準的品種，目前揚子江藥業還有40個以新分類申報的仿制藥在審，其中有12個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，包括艾拉莫德片、比拉斯汀片、注射用卡非佐米、美洛昔康納米晶注射液、注射用鹽酸達巴萬星、奧貝膽酸片等。

 

　　揚子江藥業新分類申報且在審品種

　　注：標紅代表暫無國產仿制藥獲批

 

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　此外，泊馬度胺膠囊、醋酸加尼瑞克注射液、他氟前列素滴眼液、鹽酸艾司氯胺酮注射液、洛索洛芬鈉凝膠貼膏（凝膠膏）、甲苯磺酸艾多沙班片、普瑞巴林緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化鈉注射液、糠酸莫米松鼻噴霧劑等品種目前獲批的國產企業數均只有1家。

 

　　創新藥方面，含引進的產品在內，目前揚子江藥業有23款新藥（不含已上市新藥及拓展新適應癥）處于申請臨床及以上階段，涵蓋抗腫瘤、神經系統、內分泌、心血管等多個治療領域，其中15款為化學藥（14款1類新藥）、5款為中成藥、3款為生物藥（2款1類新藥）。

 

　　揚子江藥業國內在研的創新藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　14款化藥1類新藥中，鹽酸妥諾達非片（PDE-5抑制劑）上市申請已于2023年2月25日獲承辦，有望于2024年獲批上市。鹽酸非蘇拉贊片（新型PPI抑制劑）、YZJ-1139片（食欲素受體OX1/OX2拮抗劑）處于III期臨床；3款生物藥新藥中，8MW0511（長效rhG-CSF）已步入II/III期臨床，用于治療粒細胞減少癥。

 

　　5款創新中成藥中，用于流行性感冒（表寒里熱證）的感冒雙解顆粒已步入III期臨床，上市可期。此外，銀曲膠囊（血脂異常）、清腸溫中片（潰瘍性結腸炎）、復方蓉術顆粒（老年功能性便秘）均處于II期臨床。

 

　　資料來源：米內網數據庫等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月24日，如有疏漏，歡迎指正！