天士力是國內中藥創新龍頭企業之一，2023年預計實現歸母凈利潤11.3億元-13.2億元，同比增加539%-613%。天士力堅持創新驅動，聚焦心腦血管、消化系統、腫瘤等領域，促進現代中藥、生物藥、化學藥協同發展，目前公司有17款中藥新藥、11款化藥/生物藥1類新藥處于獲批臨床及以上階段；仿制藥方面，18個品種過評/視同過評，8個品種以新分類申報在審（3個暫無首仿）。

 

　　凈利潤預增539%-613%！21個獨家品種亮眼

 

　　以中藥產品起家的天士力成立于1994年，2002年8月在上海證券所掛牌上市。通過多年布局，公司圍繞心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領域，構建涵蓋現代中藥、化學藥及生物藥的多層次產品組合，形成完善的產品梯隊和研發管線，并快速推進研發創新轉型。

 

　　1月19日，天士力公布2023年業績預告，公司預計全年實現歸母凈利潤11.3億元-13.2億元，同比增加539%-613%；扣非凈利潤11.6億元-12.8億元，同比增加60%-77%。報告期內，天士力全力拓展產品市場，加大產品銷售力度，銷售收入較上年同期增加，利潤相應增長；此外，公司計提的資產減值損失較上年同期減少，剔除該因素影響，扣非凈利潤同比增加8%-20%。

 

　　米內網數據顯示，目前國內僅天士力擁有生產批文的品種有21個（不含原料藥），涉及15個中成藥，5個化學藥以及1個生物藥。從治療領域看，21個品種中有7個為心腦血管系統用藥，4個為消化系統及代謝藥。

 

　　國內僅天士力擁有生產批文的品種

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　在現代中藥領域，天士力以復方丹參滴丸帶動了養血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸、注射用益氣復脈、注射用丹參多酚酸等系列獨家品種，構建了以心腦血管用藥為主的現代中藥大藥體系。米內網數據顯示，不管是院內市場（公立醫院+公立基層醫療）還是院外市場（城市實體藥店+網上藥店），天士力近年來在心腦血管中成藥廠家排名中均名列前茅。

 

　　近年來中國三大終端六大市場天士力部分獨家中成藥銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網格局數據庫

 

　　在化學藥及生物藥領域，天士力兩大獨家品種水飛薊賓膠囊和注射用重組人尿激酶原2022年在中國三大終端六大市場的銷售額分別超過7億元、2億元，其中水飛薊賓膠囊已成為膽、肝疾病治療藥中的暢銷品種。

 

　　17款中藥新藥在路上，這7款上市可期

 

　　近年來，天士力堅定實施創新驅動戰略，持續加大研發力度。2022年公司研發投入達10.16億元，占醫藥工業收入比例為14.22%，2023年前三季度公司研發費用5.58億元（不含資本化研發投入）。

 

　　作為現代中藥的引領者，天士力不斷加強創新中藥研發與重點品種二次開發。

 

　　2019年以來，天士力有2款中藥新藥首次獲批上市，分別為芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒，其中坤心寧顆粒是國內唯一有明確循證醫學證據、治療女性更年期腎陰陽兩虛證的中藥創新藥；芍麻止痙顆粒用于治療兒童抽動綜合征，滿足臨床需求。此外，復方丹參滴丸新增糖尿病視網膜病變適應癥。

 

　　近年來天士力獲批上市的中藥新藥

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　米內網數據顯示，目前天士力有20款現代中藥產品正在國內處于II期臨床及以上階段，包括17款尚未上市的中藥新藥及3款已上市重點品種的新適應開發，涵蓋心腦血管、消化代謝、中樞神經、呼吸系統、婦科等疾病領域。

 

　　天士力國內在研的中藥新藥

　　注：帶*為重點品種二次開發

 

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　17款中藥新藥中，古代經典名方中藥復方制劑枇杷清肺飲顆粒及溫經湯顆粒均已申報上市，安神滴丸（失眠癥）、脊痛寧片（脊柱關節炎）、青術顆粒（原發性急性痛風性關節炎）、醒腦滴丸（血管性癡呆）、安體威顆粒（風寒感冒）均處于III期臨床試驗階段，上市可期。

 

　　據悉，脊痛寧片來自院內制劑脊痛寧膠囊，是根據多年臨床經驗研制而成的純中藥制劑，用于治療中軸脊柱關節炎；安神滴丸來源于臨床經驗方，是一款純中藥滴丸制劑，用于治療神經衰弱，失眠多夢，心神不安等癥；安體威顆粒以新藥1.1類申報，用于普通感冒中醫辨證屬風寒證的治療。

 

　　11款1類新藥沖刺，3大品種搶首仿

 

　　天士力的發展始于中藥，但不止于中藥，近年來公司在化學藥及生物藥領域也收獲頗豐。

 

　　截至目前，天士力有18個品種過評/視同過評，其中7個為首家過評，米諾膦酸片、苯扎貝特緩釋片為國內首仿，且目前仍為獨家品種。國采方面，公司有5個品種中選，他達拉非片、吲達帕胺片、注射用替莫唑胺等品種在國采落地執行后市場份額飛漲。

 

　　天士力過評情況

　　注：帶*為國采中選

 

　　來源：米內網一致性評價進度數據庫

 

　　此外，目前天士力還有8個品種以新分類申報在審（含聯合申報），其中巴氯芬口服溶液、酒石酸匹莫范色林膠囊、左舒必利片暫無國產仿制藥獲批，鹽酸丙卡特羅口服溶液僅3家企業擁有生產批文。

 

　　天士力新分類申報且在審的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　創新藥方面，天士力有13款新藥處于獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥申報新適應、不含終止或暫停臨床品種），其中有11款為1類新藥。

 

　　天士力國內在研的生物藥新藥及化學藥新藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　從研發進展看，PXT3003治療腓骨肌萎縮癥已完成III期全部病例入組，上市可期。此外，安美木單抗（EGFR單抗）、TSL-1502膠囊（PARP抑制劑）、TG1050、JS1-1-01片已處于II期臨床試驗階段。

 

　　值得關注的是，靶向FRα的第三代抗體偶聯藥物STRO-002注射液正在開展I/IIa期臨床試驗，目前全球僅1個同靶點ADC產品于2022年11月在美國獲批附條件上市，為ImmunoGen的mirvetuximab soravtansine（商品名Elahere）。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司公告等

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至1月22日，如有疏漏，歡迎指正！