各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

 

　　按照《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》《關于發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》等法律法規和文件要求，現就做好2024年第二輪甲類大型醫用設備配置許可申報工作通知如下：

 

　　一、申報時間

 

　　2024年9月10日—11月8日（工作日8：30—17：00）。

 

　　二、申報途徑

 

　　在線申請（詳見附件1）。

 

　　三、審批數量

 

　　依據“十四五”大型醫用設備配置規劃，本輪計劃許可重離子質子放射治療系統17臺，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山東、云南、西藏、青海、寧夏和新疆各1臺，江蘇和廣東各2臺。

 

　　高端放射治療類設備52臺，其中，內蒙古、黑龍江、江蘇、湖南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆和兵團各1臺，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、安徽、福建、江西、山東、湖北、廣東、廣西、海南、四川、云南和陜西各2臺，浙江和河南各3臺。

 

　　四、有關要求

 

　　（一）請通知行政區域內有申報需求的醫療機構（公立醫療機構和社會辦醫療機構均可申請）登錄我委網站公開信息，按照《甲類大型醫用設備配置審批服務指南》《甲類大型醫用設備配置許可申報須知》《甲類大型醫用設備配置許可評審標準》（見附件1、2、3）在規定時間內提交網上申請。

 

　　（二）申報單位提交申請時須書面承諾申請材料真實、有效、合法。我委將組織專家或委托地方衛生健康行政部門進行核查。申報單位有隱瞞有關情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當手段申請配置許可的，將依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規不予許可并追究責任。

 

　　申報咨詢電話：

 

　　國家衛生健康委政務大廳（申報受理咨詢）

 

　　聯系電話：010-68791409

 

　　國家衛生健康委財務司（申報政策咨詢）

 

　　聯系電話：010-68791650

 

　　申報系統技術支持和咨詢

 

　　聯系電話：13601265932

 

　　附件：1.甲類大型醫用設備配置審批服務指南

 

　　      2.甲類大型醫用設備配置許可申報須知

 

　　      3.甲類大型醫用設備配置許可評審標準

 

　　國家衛生健康委辦公廳

 

　　2024年8月30日