根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》及《青海省第三方藥品現代物流技術指南（試行）》（青藥監藥管〔2023〕9號）的相關要求，為進一步加強第三方藥品物流監督管理，強化對藥品上市許可持有人、藥品經營企業在藥品委托儲存配送環節的監管，現將有關事項通告如下。

 

　　一、開展第三方藥品物流業務相關要求

 

　?。ㄒ唬┚哂鞋F代物流條件開展第三方藥品物流業務的企業，應符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄等規定（以下簡稱“GSP”）且符合或優于《青海省第三方藥品現代物流技術指南（試行）》相關標準，確保開展藥品現代物流服務過程中的藥品質量安全。

 

　?。ǘ╅_展第三方藥品物流業務的企業應向省藥品監督管理局提交相關報告，由省藥品監督管理局掛網向社會公示。

 

　?。ㄈ┏钟小端幤方洜I許可證》的企業在其《藥品經營許可證》有效期內開展第三方藥品物流業務。企業《藥品經營許可證》換發后，其藥品第三方物流企業資格需重新認定。

 

　?。ㄋ模┬律暾堥_辦的藥品批發企業，應按《藥品經營質量管理規范》規定設立藥品倉庫，5年內不得委托第三方藥品物流企業儲存、配送其擬經營的藥品。

 

　　二、嚴格落實企業主體責任

 

　?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹揭獓栏駡绦小端幤饭芾矸ā泛退幤稧SP等法律法規規章的規定，簽訂包含委托儲存、配送藥品品種、經營范圍、數據信息維護與管理、委托期限等內容的合同和質量保證協議，明確雙方法律責任和質量管理責任。委托方是藥品質量安全的第一責任人，承擔委托儲存、配送活動的全部法律責任和藥品質量安全責任；受托方應對所承擔的藥品第三方物流服務活動負相關法律責任和質量安全責任。委托儲存、配送的藥品品種、經營范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。

 

　?。ǘ┪蟹綉c受托方實現貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，加強對受托方執行藥品GSP規定及履行合同約定的管理。對發現受托方存在嚴重違反藥品GSP等規定或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報告省藥品監管局。

 

　?。ㄈ┦芡蟹揭獓栏癜凑账幤稧SP的要求，依據委托方提供的票據開展藥品儲存、配送業務。配合委托方對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承接多家委托業務的，應保證各委托方的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。

 

　　（四）藥品零售連鎖企業委托儲存配送業務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送，不得向個人消費者配送，不得由受托方直接開具發票至零售門店，但可開具隨貨清單并標注委托方企業名稱。

 

　　三、加強企業監督管理

 

　?。ㄒ唬┘訌姳O督檢查。省藥品監管局和轄區藥品監管部門將采取有效措施，依法加強對轄區內委托方和藥品第三方物流企業藥品質量、購銷渠道、儲運條件以及遵守藥品GSP等情況的監督檢查。對委托企業的注冊地址，重點檢查其藥品的購銷情況、計算機管理系統等；對藥品第三方物流企業和分庫（異地倉庫）重點檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備等，必要時可開展延伸檢查，切實保障流通環節藥品質量安全。

 

　?。ǘ﹪栏駟栴}查處。對檢查中發現藥品第三方物流企業存在違反藥品GSP等問題的，督促企業限期整改；存在嚴重違反藥品GSP行為的，依法撤銷其藥品第三方物流業務。

 

　?。ㄈ┮幏锻顺龉芾怼Ｋ幤返谌轿锪髌髽I停止或終止物流服務的，應提前3個月向省藥品監管局提出申請，并通過企業自建網站或第三方媒體、網站等渠道，發布停止或終止藥品第三方物流業務信息。

 

　?。ㄋ模﹪宜幈O局對藥品現代物流和藥品委托儲存配送有新規定的，從其規定。

 

　　附件：1.開展藥品第三方物流委托配送監督管理相關要求

 

　　2.開展藥品第三方物流企業申請表及相關申報要求

 

　　3.委托藥品儲存、配送業務申請表及相關申報要求

 

　　青海省藥品監督管理局

 

　　2024年9月18日

 

　　附件1

 

　　開展藥品第三方物流委托配送

 

　　監督管理相關要求

 

　　一、開展藥品第三方物流業務的基本要求

 

　?。ㄒ唬┲С志邆洮F代物流條件并符合《藥品經營質量管理規范》的企業開展要第三方物流業務。從事藥品第三方物流的企業應嚴格遵守藥品管理法律法規，開展藥品第三方物流業務的相關要求請參照《技術指南》。

 

　　（二）開展第三方藥品物流業務的企業應向省藥品監督管理局提交相關報告（見附件2），由省藥品監督管理局驗收通過后掛網向社會公示。

 

　　（三）持有《藥品經營許可證》的企業在其《藥品經營許可證》有效期內開展第三方藥品物流業務。企業《藥品經營許可證》換發后，其藥品現代物流企業資格需重新認定。

 

　　（四）藥品第三方物流企業停止或終止物流服務的，應提前3個月向省藥品監督管理局提出申請，并在網站公示。

 

　　二、藥品委托儲存配送業務備案相關要求

 

　　（一）藥品上市許可持有人、藥品經營企業（以下簡稱“委托方”）委托經省局公告的第三方藥品物流企業（以下簡稱“受托方”）開展藥品儲存配送業務，向省藥品監督管理局提交備案申請資料（見附件3），由省藥品監督管理局驗收通過后掛網向社會公示。委托方和受托方應及時將相關委托和受托情況報告所在地監管部門。

 

　?。ǘ┪蟹綉撠熕幤穪碓磁c銷售渠道的合法性，委托儲存配送藥品不得超出委托方與受托方經營范圍；委托雙方應簽訂包含藥品委托儲存配送范圍、地址、委托期限、數據信息管理和維護等內容的合同，簽訂包含藥品質量責任的藥品委托儲存配送質量保證協議書，明確受托方在藥品儲運過程中出現的任何質量問題均由委托方承擔。

 

　?。ㄈ┦人幤放l企業、藥品零售連鎖企業及醫療機構均可委托第三方藥品物流企業。藥品批發企業和藥品零售連鎖企業委托第三方藥品物流企業儲存配送藥品的，按照變更倉庫地址辦理。取消委托業務的，委托方須將《藥品經營許可證》中的倉庫地址變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存配送的藥品轉出，企業新設的倉庫須符合新開辦相關要求和條件。

 

　?。ㄋ模┪蟹郊笆芡蟹綉鶕礼SP等規定，建立符合企業實際的質量管理文件。委托方應配置與受托方倉儲管理系統有效對接的計算機系統，實現雙方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，確保藥品信息的全程有效追溯。

 

　　（五）委托方不得采取單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方存在嚴重違反GSP規定、不符合藥品現代物流的情形或其他違法違規情況的，應終止委托儲存配送協議。委托方終止委托儲存配送協議或變更受托方的，委托方、受托方應向藥品監管部門及時報告，由省局掛網公示。

 

　?。﹪乙幎ǖ亩?、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存配送業務范圍。

 

　　三、委托與受托企業監督管理

 

　　（一）各級藥品監管部門應加強對轄區內從事藥品現代物流、開展藥品委托儲存配送業務企業的監管，一旦發現委托方在未經監管部門準許以外的場所儲運或現貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質量保證協議內容不相符或嚴重違反GSP要求等違法違規行為，應當依法嚴肅查處，責令停止儲運業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展第三方藥品物流業務并報省局予以公示。

 

　　（二）省局每年將組織開展專項檢查、飛行檢查，對開展委托儲存配送業務的企業進行重點監督檢查。開展藥品委托業務的企業應每年向省、市局報送企業委托經營情況報告。

 

　?。ㄈ﹪宜幈O局對藥品現代物流和藥品委托儲存配送有新規定的，從其規定。