▲境內第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

 

　　

▲進口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

 

　　醫(yī)藥網4月3日訊　3月28日，《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）發(fā)布，用翔實的內容和數(shù)據，全面展示和分析了2017年我國醫(yī)療器械注冊管理工作進展情況。《報告》顯示，2017年，我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系不斷完善，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，境內醫(yī)療器械注冊增長明顯，產業(yè)自主創(chuàng)新意識增強。

 

 

　　2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等法規(guī)文件。

 

　　《報告》就此指出，醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系的逐步完善，為我國的醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障；同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎。

 

　　醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理遵循的統(tǒng)一技術要求，是醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平的重要標志。2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，細化了標準制修訂工作程序；組織開展86項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

 

　　科學合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要基礎。2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門組織成立了醫(yī)療器械分類技術委員會，發(fā)布了新《醫(yī)療器械分類目錄》，并積極開展了宣貫、培訓工作；完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品的屬性及類別調整工作，合理降低有關產品類別，滿足臨床使用需求。

 

 

　　2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門全力推進醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。特別是去年10月，中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布后，改革步伐進一步加快。

 

　　在完善審評機制，優(yōu)化審評流程方面，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于發(fā)布醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》；發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，對164種醫(yī)療器械豁免臨床試驗，減輕了行政相對人負擔。

 

　　在《意見》激勵下，國內醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請呈風起云涌之勢。2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，最終批準12個創(chuàng)新產品注冊上市， 比2016年增加了2個產品。此外，還批準遼寧垠藝生物科技股份有限公司生產的藥物洗脫球囊導管、武漢華大智造科技有限公司生產的基因測序儀、無錫市申瑞生物制品有限公司生產的尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等部分有較好臨床應用前景的醫(yī)療器械產品注冊。

 

 

　　醫(yī)療器械臨床試驗是保證器械產品安全性和有效性的重要舉措。《報告》顯示，2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大，全年組織2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，共抽取19家企業(yè)的19個注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構進行檢查，對3個存在真實性問題的注冊申請作出不予注冊、自不予注冊之日起1年內不予再次受理的處理決定，有力地凈化了醫(yī)療器械臨床試驗環(huán)境。其間，共有169家企業(yè)主動撤回261項醫(yī)療器械注冊申請。

 

　　此外，針對國內醫(yī)療器械發(fā)展實際，國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門還發(fā)布實施了《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，并發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關節(jié)假體系統(tǒng)等80項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，有效統(tǒng)一了相關審查要求，對規(guī)范指導相關產業(yè)健康發(fā)展意義重大。

 

　　臨床試驗和審查要求的不斷規(guī)范，助推了境內器械的發(fā)展壯大。從《報告》中的數(shù)據可以看出，與2016年相比，2017年批準的境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量均有明顯增長。其中，批準境內第三類醫(yī)療器械注冊3300項（醫(yī)療器械1910項，體外診斷試劑1390項），比2016年增加了13.7%；批準進口醫(yī)療器械5623項（進口第二類醫(yī)療器械注冊2823項，進口第三類醫(yī)療器械注冊2800項），同比減少2.3%。值得關注的是，在批準注冊的境內第三類醫(yī)療器械中，注冊數(shù)量排在首位的醫(yī)用高分子材料及制品，其注冊數(shù)量與2016年相比，增長高達56.5%。

 

　　與此同時，境內第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量也在顯著增長。去年各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，比2016年增長了19.5%。