醫藥網10月19日訊　信達生物今日（10月18日）起在香港公開招股，預計10月31日掛牌上市，將成為第四家在港上市的未盈利生物醫藥公司。同日，信達生物宣布其自主開發的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）單克隆抗體（研發代號IBI310），Ⅰ期臨床研究已經完成首例患者給藥。

 

 

　　按照IPO計劃，信達生物此次將發行約2.36億股，相當于上市后總流通股本21.1%，其中香港公開發行比例約10%，國際配售比例為90%。其中，上市集資金額的65%用于核心產品的臨床試驗、注冊備案及計劃的商業化推出，25%用于其他管線候選藥物，10%則用作營運資金及一般公司用途。

 

　　自港股市場允許尚未盈利的生物科技公司上市后，歌禮生物、百濟神州和華領醫藥陸續成功上市。然而在今年港股市場新股破發率在70%以上的大背景下，上述3家企業均出現破發。

 

　　市場人士指出，信達生物自成立以來的各年度內均未能盈利，并產生經營虧損，但由于絕大部分經營虧損是研發開支、行政開支、業務發展開支及融資成本所致，“若其核心產品信迪利單抗能在明年順利推出，將能快速化解市場擔憂情緒。”

 

　　有分析認為，信達生物披露的基石投資者陣容也是市場信心的支撐點之一。此前披露的10名基石投資者，總計認購2.45億美元，占集資金額超過60%。

 

　　信達生物首席財務官奚浩日前也坦言，選擇在香港上市的原因之一在于香港市場十分國際化，能吸引美國在內的國際投資者，也有利于內地在內的亞太區投資者參與。

 

 

　　盡管分析人士對信達生物能否解“破發魔咒”不甚樂觀，但也均認可信達生物在中長期具有的爆發性增長潛力。

 

　　其依據是信達生物目前已建立的由17種抗體候選藥物組成的產品研發管線。其中新型的PD-1抗體信迪利單抗（IBI-308）、貝伐珠單抗（阿瓦斯?。┑纳镱愃扑嶪BI-305、利妥昔單抗（美羅華 /Rituxan）的生物類似藥IBI-301和阿達木單抗（修美樂）的生物類似藥IBI-303這四種核心產品已國內進入后期臨床開發階段。

 

　來源：信達生物招股說明書

 

　　而信達生物方面也表示，業務及經營業績取決于企業將候選藥物商業化的能力。目前信達生物擁有豐富的候選藥物管線，包括六種處于臨床開發階段的候選藥物、四種處于IND申請階段的候選藥物及七種處于臨床前開發階段的候選藥物。盡管目前尚未有產品獲得商業銷售批準，且產品銷售尚未產生任何收入，但預期將于未來幾年，在一種或多種候選藥物進入開發的最后階段時將之商業化。

 

　　目前“有望成為同類中最佳的創新性PD-1單克隆抗體”（招股說明書語）的新型的PD-1抗體信迪利單抗（IBI-308）是信達生物最接近商業化的候選藥物。作為一種創新的全人源PD-1單克隆抗體，信迪利單抗上市申請已于今年4月被國家藥品監督管理局正式受理，并于4月23日將其列入優先審評品種。

 

　　此次信達生物上市集資金額的52%將用于信迪利單抗臨床試驗、注冊備案的準備事宜及計劃的商業化推出（包括銷售及市場推廣）。

 

　　據悉，信達生物正計劃通過探索更多適應癥（如肝細胞癌、結直腸癌、腎細胞癌和婦科癌癥等）來最大化PD-1抗體信迪利單抗的商業潛力，正在開發信迪利單抗作為復發/難治經典霍奇金淋巴瘤、一線及二線黑素瘤、胃腸癌、非小細胞肺癌、二線食道癌、二線鱗狀非小細胞肺癌和NK/T 細胞淋巴瘤的單一療法。此外，也正在開發信迪利單抗聯合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線胃癌。

 

　　前述完成首例患者給藥的Ⅰ期臨床研究就是在中國開展的評估IBI-310單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性的開放性研究，分為Ⅰa和Ⅰb期。其中Ⅰa期為IBI310單藥治療，適應癥為標準治療失敗的晚期實體腫瘤；Ⅰb期為聯合信迪利單抗治療，適應癥為晚期黑色素瘤。

 

　　信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超也強調，免疫聯合治療是腫瘤治療的趨勢，信達將會以信迪利單抗為基礎，配合信達豐富的產品研發管線中的多種抗體，形成多樣化的腫瘤免疫聯合療法組合，為更多患者提供高質量生物藥。

 

　　按照計劃，信達生物將根據有關協議與禮來在中國共同推廣及聯名銷售信迪利單抗，若進展順利將于2019年推出。