醫藥網12月5日訊　最新的國家醫保藥品談判結果公布后不久，12月2日，上海陽光采購網已經給這些藥開出可以直接掛網的綠色通道。

 

　　國家醫保藥品談判目錄影響深遠，不僅僅是因為此輪醫保談判目錄規模最大，更重要的是納入了不少近年來新上市的創新藥產品。

 

　　醫保相關的增補目錄中無疑是有乾坤的。醫保談判未成功的產品，要考慮“回鍋”的可能性與可行性。談判成功的產品只是走出第一步，下一步要看是否轉入醫保常規目錄，以及兩年后能否成功續約，還要看未來是否納入國家集采目錄。

 

 

 

　　將4次醫保談判的成功率進行對照，并追蹤納入品種的后續情況如下：

 

　　2015年，原衛計委5個擬談判藥品3個談判成功，談判成功率60%。2015年醫保談判成功的3個產品都在2017年進入了醫保常規目錄，但都有醫保限制使用范圍。其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯和吉非替尼進入了國家集采目錄。

 

　　2017年7月13日，人力資源社會保障部公布36個醫保談判成功藥品名單。此次醫保針對的是36種藥品進入國家醫保目錄的談判，其中15種為抗癌藥。與2017年4月公布的44個擬談判藥品名單相比，談判成功率達到81.8%。

 

　　2018年準入談判是主要針對獨家抗癌藥進入國家醫保目錄的專項談判。18種抗癌藥納入2018年醫保準入談判范圍，最終17個產品進入國家醫保目錄，談判成功率為94.4%。

 

　　2019年沒有再公布談判擬談判的目錄名單，網傳119個產品進入醫保談判，最終共確定了97個藥品的全國統一支付標準，談判成功率下調回81.5%。其中新增70個藥品，新產品的談判成功率僅為79.5%。

 

　　這個結果其實與國家醫保局的初衷吻合：早在8月底的談判前期，國家醫保局與企業溝通會上就提出，由于此次談判品種多，國家醫?；饓毫Υ?，因此不保證成功率。

 

　　2019年新納入擬談判目錄的產品在談判前期并沒有像2017年和2018年公布完整的名單，談判后也沒有公開信息公布，或許是為了保護不接受醫保降價的企業，讓企業再回鍋的壓力不要那么大。

 

　　同樣被保護的還有一些價格暫未公開的企業產品，鑒于2020年1月醫院就可以獲得中標價，2019年12月主要是給企業機會去處理一些因為價格下降而有可能發生的商務糾紛以及醫院存貨等事宜。

 

　　醫保談判兩年有效，2017年談判成功的36個醫保產品有5個進入了醫保常規目錄。31個產品2019年談判續約，最終續約成功27個藥品，續約未成功4個藥品，續約率為87.1%。

 

 

 

　　在第一次醫保談判中，來那度胺和厄洛替尼沒有談判成功，但都參加了2017年醫保談判并且談判成功。其中，來那度胺還進入了2019年醫保常規目錄，厄洛替尼則繼續進入醫保談判目錄續約。

 

　　2017年談判沒有成功的產品中，腫瘤藥西妥昔單抗注射液在2018年的醫保談判腫瘤新藥專場“回鍋”，并且進入2018年醫保談判正式目錄，預計在2020年有可能也要面對續約談判。

 

　　注射用尤瑞克林、波生坦片和注射用英夫利西單抗（限克羅恩?。┲?，都是2017年醫保擬談判目錄但談判失敗品種，在2019年“回鍋”擬談判目錄并進入2019年醫保談判目錄。蘆可替尼則是2018年醫保擬談判目錄的談判失敗品種，也在2019年“回鍋”擬談判目錄并進入2019年醫保談判目錄。

 

　　2015-2018年進入擬醫保談判的82個產品，只有2017年擬醫保談判目錄中的心脈隆注射液、血必凈注射液、注射用益氣復脈（凍干）和注射用紫杉醇脂質體在談判失敗后，2019年最終沒有進入醫保談判目錄。

 

　　2019年首次有產品進入醫保談判目錄后續約不成功的。沒有續約成功的產品為氟維司群注射液、注射用重組人干擾素β-1b、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片。

 

　　從“回鍋肉”現象和企業進入了醫保談判目錄又放棄了可以看出，企業對于是否進入醫保舉棋不定。一方面，醫保談判的價格很殘酷，而且醫保限定適應癥后，降價并不一定能換來市場。而另一方面，總是有別人家的藥企進入醫保后銷售額一飛沖天的成功案例，讓企業想去賭一個明天。

 

　　表1 2015-2018年醫保談判目錄品種

 

 

 

　　目前僅有2015年和2017年醫保談判目錄的共8個產品成功轉為了常規目錄，并且都有醫保限制使用范圍。

 

　　2015年進入醫保談判目錄的3個產品都進入了醫保常規目錄，3個產品僅埃克替尼暫無仿制藥產品。

 

　　2017年進入醫保談判目錄的產品，最終能成功轉為常規目錄的，都是近年有仿制藥/生物類似藥上市的品種。

 

　　而富馬酸替諾福韋二吡呋酯和鹽酸吉非替尼在2018年都進入了國家仿制藥帶量采購目錄。富馬酸替諾福韋二吡呋酯的價格從2015年醫保談判價格16.33元降到目前的0.30元不到；即使競爭廠家未到3家，鹽酸吉非替尼的價格也從235.8元/片降到25.7元/片，兩個產品都出現斷崖式降價。

 

　　那么，2019年進入醫保常規目錄的產品，會否進入國家仿制藥帶量采購呢？

 

　　利妥昔單抗注射液是生物制劑，不可能面對化學藥仿制藥一致性評價。注射用硼替佐米暫無產品通過一致性評價，雖然其仿制藥上市都是化學藥注冊分類改革2017年以后獲批的，但都是按舊分類注冊，預計仍要等注射劑一致性評價開始執行才有可能進入集采目錄。來那度胺、替格瑞洛片、醋酸阿比特龍片都有產品通過一致性評價，但僅醋酸阿比特龍片網上傳聞有可能進入新的一輪國家仿制藥帶量采購。

 

　　表2 進入2019年醫保常規目錄的談判品種

　　 （注：富馬酸替諾福韋二吡呋酯、鹽酸埃克替尼、鹽酸吉非替尼進入2017年醫保常規目錄和2019年醫保常規目錄）

 

 

　　國內外新藥進入中國醫保的流程：專家遴選出醫保擬談判目錄，廠家參與醫保談判，成功則進入醫保談判目錄。若廠家談判失敗，也可以參加下一年的“回鍋”。

 

　　談判成功后，醫保談判支付標準有效期一般為兩年。支付標準有效期期間，若有仿制藥上市，該通用名產品有望在新一輪醫保目錄中從醫保談判目錄轉為醫保常規目錄。

 

　　進入醫保常規目錄的產品如果有產品通過一致性評價，則有可能要面臨國家仿制藥帶量采購，價格可能會面臨懸崖式的下降。而且醫保支付價將參考最低中標價。

 

　　本次醫保談判依然是“大幅度降價”為主旋律。對于國內創新藥企業來說，如果大幅度降價導致失去進入醫保目錄的資格，或許會打擊投資醫藥研發的積極性。對于醫保局的KPI考核，或許不應僅僅以“節約醫保費用”為核心，同樣也要考慮從產業布局推動國內企業長遠發展的積極性。就像兩年前國家醫保局陳金甫副局長在談醫保戰略性購買時所說的：“質量尊重和技術敬畏背后是價值導向和創新驅動，醫保購買不僅是當下的值與不值，而是未來中國醫療的強與不強”。