醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，6月份，共有18款新藥在中國(guó)、美國(guó)和歐盟獲批上市，中國(guó)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量首次超過(guò)美國(guó)和歐盟（詳見(jiàn)表）。

 

 

 

　　6月份中國(guó)批準(zhǔn)了11款新藥上市，其中8款為中國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥。

 

　　盟科藥業(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來(lái)了公司首個(gè)新藥獲批上市。

 

　　作為一款口服噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項(xiàng)治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點(diǎn)治愈檢驗(yàn)期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件。

 

　　注射用維迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國(guó)公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究共入組127例既往接受過(guò)二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達(dá)24.4%，PFS（無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間）為4.1個(gè)月，OS（總生存期）達(dá)7.6個(gè)月。

 

　　多納非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個(gè)能與索拉非尼在肝細(xì)胞癌一線治療頭對(duì)頭試驗(yàn)中獲得成功的小分子藥物。在未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，相對(duì)于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長(zhǎng)晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過(guò)21個(gè)月。

 

　　阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進(jìn)Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。該藥目前公布的售價(jià)為120萬(wàn)元/袋。

 

　　海博麥布片是與依折麥布同靶點(diǎn)，通過(guò)抑制甾醇載體Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依賴(lài)的膽固醇吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉(zhuǎn)運(yùn)，降低血液膽固醇水平，和肝臟膽固醇貯量。該藥可作為單藥服用或與他汀類(lèi)藥物聯(lián)用，為原發(fā)性高膽固醇血癥患者提供了新的治療選擇。

 

　　艾諾韋林是非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，可通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HI V逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。艾諾韋林的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其抗病毒有效性與對(duì)照組的依非韋倫相當(dāng)，可快速降低患者體內(nèi)病毒載量，對(duì)高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續(xù)穩(wěn)定。

 

 

　　今年6月，美國(guó)批準(zhǔn)3款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這3個(gè)產(chǎn)品均為全球首次批準(zhǔn)上市，也均通過(guò)加速批準(zhǔn)通道獲批。

 

　　Brexafemme是20多年來(lái)首個(gè)獲批的創(chuàng)新型抗真菌藥物，也是首個(gè)治療陰道酵母菌感染的非唑類(lèi)療法。值得一提的是，豪森藥業(yè)已與Scynexis簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Brexafemme的獨(dú)家權(quán)益。美國(guó)FDA曾授予Brexafemme合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）、快速通道資格以及孤兒藥認(rèn)定，并且上市申請(qǐng)獲得了優(yōu)先審評(píng)。

 

　　Br exaf emme的獲批基于兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的積極結(jié)果。研究結(jié)果表明，每日口服一次該藥，在外陰陰道念珠菌病（VVC）患者中表現(xiàn)出顯著的療效和良好的耐受性。治療10天后，63.3%的患者達(dá)到臨床治愈的主要終點(diǎn)，58.5%的患者達(dá)到真菌學(xué)根除的次要終點(diǎn)，72.3%的患者獲得了臨床改善。

 

　　Aducanumab是FDA自2003年以來(lái)首次批準(zhǔn)的阿爾茲海默病（AD）治療藥物，也是首款FDA批準(zhǔn)的靶向AD潛在發(fā)病機(jī)制的藥物。批準(zhǔn)基于兩個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，顯示出Aducanumab對(duì)降低β-淀粉樣蛋白有劑量和時(shí)間依賴(lài)性。從安全性看，Aducanumab也有不可忽視的不良反應(yīng)，在兩個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，大約有40%的患者出現(xiàn)了腦腫脹。該藥雖然成功獲批但也引起爭(zhēng)議不斷。該藥獲批是通過(guò)FDA的“加速批準(zhǔn)”計(jì)劃，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的一個(gè)條件是渤健必須進(jìn)行上市后試驗(yàn)，以確認(rèn)該藥物可以改善認(rèn)知。渤健有9年的時(shí)間來(lái)完成試驗(yàn)，如果藥物不能達(dá)到預(yù)期療效，將采取措施將其從市場(chǎng)上撤回。

 

　　天冬酰胺酶的重要作用是從循環(huán)血漿中代謝天冬酰胺。天冬酰胺是一種天然存在的氨基酸，也是癌細(xì)胞存活和增殖所必需的。重組歐文氏菌（Erwinia）天冬酰胺酶的成功獲批，是通過(guò)“實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（Real-Time Oncology Review，RTOR）”程序進(jìn)行的，RTOR相比優(yōu)先審評(píng)所需時(shí)間更短（其于2019年10月獲FDA授予快速通道資格）。該藥同時(shí)在今年6月還獲得FDA授予治療急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）或淋巴母細(xì)胞淋巴瘤（LBL）的孤兒藥認(rèn)定。

 

 

　　6月份，歐盟批準(zhǔn)了4款新藥，其中Tralokinumab是首次全球獲批上市，其余均已在美國(guó)獲批上市。

 

　　Evinacumab是首個(gè)阻斷血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）功能的靶向療法，批準(zhǔn)基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者在接受治療24周以后，治療組與對(duì)照組相比，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平降低49%（p<0.0001）。患者在接受治療后2周內(nèi)LDL-C就開(kāi)始出現(xiàn)降低，而且在為期24周的臨床試驗(yàn)和為期48周的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)中得到維持。

 

　　Satralizumab是歐盟首個(gè)也是唯一一個(gè)同時(shí)可用于成人和青少年（≥12歲）治療AQP4-IgG血清陽(yáng)性神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）的藥物，該藥已于2020年在美國(guó)和日本上市。

 

　　Tralokinumab是全球首個(gè)獲批治療特應(yīng)性皮炎的單克隆抗體療法。批準(zhǔn)基于與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。16周時(shí)，Tralokinumab組實(shí)現(xiàn)皮損幾乎清除或幾乎完全清除的患者比例為38.9%，安慰劑組為26.2%。