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恒瑞雙喜臨門!拿下暴漲200%的注射劑 再獲ANDA文號

發布時間: 2022-4-18 0:00:00瀏覽次數: 543
摘要:
  4月15日,NMPA官網顯示,江蘇恒瑞醫藥的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液獲批(國藥準字H20223219);同日,公司發布公告稱,釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請(即ANDA)已獲得批準。
 
  圖1:中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的銷售情況(單位:萬元)
  來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
  中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液是“全合一”腸外營養注射劑,用于當口服或腸內營養無法進行、不足或有禁忌時,為輕至中重度分解代謝的患者提供胃腸外營養治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質和液體。
 
  目前國內市場上除了有原研進口藥外,早前科倫和海思科于2018年拿下了生產批文,隨后也通過了一致性評價,本次恒瑞按新分類獲批并視同過評,成為該產品國產第三家企業
 
  米內網數據顯示,國產品牌上市后推動了產品的銷售,2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的銷售額增速高達238.64%,2021上半年也有172%的漲幅。從企業格局來看,國產品牌已經合力搶下了市場領軍地位,原研藥企的市場份額在2021上半年僅剩不到1%。
 
  表1:恒瑞已獲得的ANDA文號情況
  來源:米內網全球上市藥物數據庫
 
  4月15日,江蘇恒瑞醫藥發布公告稱,公司向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請(即ANDA)獲得批準,意味著可以生產并在美國市場銷售該產品。
 
  據悉,釓特酸葡胺注射液是基于釓的靜脈注射造影劑,用于成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像,以檢查血腦屏障損傷和血管異常。2021上半年在中國公立醫療機構終端造影劑TOP20品牌中,恒瑞的釓特酸葡胺注射液排名第十二位。
 
  近年來,恒瑞積極布局制劑出海,截至目前已獲得ANDA批文數量接近20個,其中大部分為注射劑。
 
  來源:NMPA官網、米內網數據庫
 
  注:米內網全球上市藥物數據庫數據統計截至4月6日,如有疏漏,歡迎指正!