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國采放大招！257個藥面臨“替代”風險

發布時間： 2022-10-11 0:00:00瀏覽次數： 522

摘要：

　　日前，國家醫保局更新了前七批國采可替代藥品參考監測范圍名單，旨在加強可替代藥品臨床用量和價格變動的監測，保證集采中選藥的優先使用及掛網市場的公平性。據統計，已有257個國采中選藥的可替代藥品納入監控名單；另有30個中選藥的可替代藥品暫時“空缺”，其中培美曲塞注射劑、吉西他濱注射劑、硫辛酸注射劑等2021年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元。伴隨國采常態化推進，納入品種數激增，完善可替代藥品“量價”監控的舉措已提上日程。

　　落實“量價”監控，國采“可替代藥品目錄”應運而生

　　伴隨國采常態化推進，中選藥品在醫院端落地執行時難免會出現一些問題，比如：藥品超用量、少用量、超報量、少報量，被同類品種替代等情況。因此，對相關產品進行臨床用量和價格變動的監控是十分必要的。

　　2019年4月，陜西省西安市發布《關于落實國家4+7試點工作監測任務的緊急通知》，落實國家4+7試點工作監測任務，將25個中選藥品的同類可替代藥品納入重點監測范圍，如果發生用量激增的情況，需分析原因并采取調控措施。

　　來源：陜西省藥械集采平臺

　　2021年10月，河南省醫保局下發的《關于國家和我省集中帶量采購品種可替代藥品參考監測范圍有關事宜的通知》中指出，要求醫療機構確需使用前五批國采完全可替代藥品和本省集采流標品種時，均需在病歷資料中說明原因，未說明原因的，醫?；鸩挥柚Ц丁?/div>

　　來源：河南省醫保局

　　為持續監測國家組織藥品集中采購結果實施情況，防范不合理的臨床替代使用。近日，國家醫保局醫藥價格和招標采購司根據實際情況反饋，更新了第一批到第七批國家集采品種可替代藥品參考監測范圍名單，旨在通過省藥品采購監測平臺加強對監測范圍內藥品的監測、分析，并定期對轄區內定點醫療機構監測范圍內藥品的采購情況進行公示。

　　257個中選藥面臨“替代”風險，5個超10億品種暫時“幸免”

　　前七批國采可替代藥品監測名單中，第一批有25個品種，第二批有32個品種，第三批有55個品種，第四批有45個品種，第五批有57個品種，第六批有15個品種，第七批有57個品種，共計納入287個品種。（文末附：前七批國采品種可替代藥品監測范圍名單）

　　其中，可替代藥品分為：“完全可替代”、“基本可替代”和“一定程度上可替代”三大類。其中，257個中選藥均存在可替代監測藥品。

　　以第五批國采品種——奧沙利鉑注射劑為例，奧沙利鉑甘露醇注射液為基本可替代藥品；順鉑、卡鉑、洛鉑、奈達鉑屬于在一些特定條件下可替代的藥品。

　　奧沙利鉑是第三代鉑類抗癌藥，憑借優越的治療效果和良好的安全性，被廣泛應用于早期/晚期大腸癌、胃癌、卵巢癌等惡性腫瘤的治療。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端奧沙利鉑注射液及注射用奧沙利鉑銷售額合計超過30億元，同比增長10.49%。

奧沙利鉑注射液及注射用奧沙利鉑在中國公立醫療機構終端銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

　　由于奧沙利鉑注射劑不能和氯化鈉注射液配伍，而只能與5%葡萄糖注射液（250～500ml）配伍，部分伴有糖尿病的腫瘤患者在使用該藥治療時受限，而奧沙利鉑甘露醇注射液則以5.07%的甘露醇作為溶劑，大大降低化療對患者血糖的影響，稱得上是奧沙利鉑注射劑最佳替代產品。

　　因此，針對這類易替代國采中選藥的產品來說，對其進行?量價?的動態監控，是為防止過度采用及維護藥品市場平衡的關鍵舉措。

　　最新監控名單中，還有30個品種暫無可替代監測藥品，其中培美曲塞注射劑、吉西他濱注射劑、硫辛酸注射劑、替莫唑胺口服常釋劑型、甲潑尼龍注射劑等2021年在中國公立醫療機構終端的銷售規模均超過10億元。

　　無可替代藥品的國采中選藥2021年中國公立醫療機構終端銷售情況（單位：億元）

　　注：銷售額不足1億元用*表示

　　來源：米內網數據庫

　　雖然上述中選藥暫未有可替代藥品被納入監控名單，但對于同類產品的臨床用量及價格變動也需注重日常監測，以保證集采中選藥品的優先掛網及使用的公平性。

　　集采無“紅利”死角，非中選藥尋增長也“太難”了

　　目前，國家已開標了8輪七批藥品帶量采購，各批次平均降幅基本達到50%，累計節約費用接近3000億元，“降費用、騰空間、調結構”的集采目標已初見成效。

　　有觀點認為，由于國采藥品低價中選后，沒有費用支持，產品生命力萎縮，可能會被同類產品替代并搶走市場。

　　因此，在業界看來，國家同步啟動可替代藥品的監測就是為了堵住這一問題；同時，如果中選藥出現斷供情況，也可以及時補足可替代藥品，保障臨床供應。這樣一套監測組合拳打出后，可以更加確保中選藥能夠按約定量完成使用，管理部門也能全面了解到使用中可能面臨的一些現實問題，通過及時介入，逐步完善采購方案。

　　也有專家分析指出，限制可替代藥品的使用主要是為了保障集采中選藥品的優先使用。一方面可以保證降價中選的藥企在參與集采中的獲得感、公平感，另一方面通過限制使用，提高藥企的中選意愿，防止流標藥企通過其他不合理、不合法的途徑打開市場。

　　如今，國采即將迎來第八批，被監控品種的范圍也隨之進一步擴大。從相關部門監測可替代藥品的動作就可以看到，無論是集采品種，還是非集采品種，均在帶量采購的棋盤之上。

　　此前有不少代理商曾表示，由于集采品種沒有空間了，臨床效果可替代藥品的銷售機會將隨之而來。

　　然而，隨著政策的輪番出臺，實際情況并沒有想象中簡單。

　　今年6月，國家衛健委、工信部等九部門聯合印發《2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，其中明確強調要“防范醫療機構和醫務人員使用高價非集采或集采非中選藥品替代集采中選藥品”，同時加強醫療機構藥事管理促進合理用藥，規范發展藥學服務，提升藥學服務水平，落實優先采購使用集采中選藥品政策。